從2011年3月1日開(kāi)始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實(shí)施，新版GMP附錄第一部分對無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。
在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：
高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制以及生物學(xué)實(shí)驗，在制藥工業(yè)中的應用，不僅滿(mǎn)足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。
隨著(zhù)21世紀生物醫藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統的潔凈室(局部屏蔽)已越來(lái)越不能滿(mǎn)足使用者的需求，無(wú)菌隔離器的應運變越加的普及。
無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù)，突破傳統的潔凈技術(shù)，為用戶(hù)帶來(lái)一個(gè)高度潔凈、持續有效的操作空間，它能大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。
制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個(gè)目的，其一是保護產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染，包括來(lái)自操作人員在過(guò)濾和密封時(shí)帶來(lái)的污染;另一個(gè)目的就是保護操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。
隔離技術(shù)與傳統的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢：
1.自動(dòng)氣體滅菌器滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果較好，同事容易驗證;
2.與外界完全隔離，僅通過(guò)HEPA進(jìn)行空氣交換，并可恒定隔離艙內的壓力以阻絕外界污染;
3.采用雙門(mén)快速傳遞系統，保證了在無(wú)菌環(huán)境中的傳遞;
4.能夠明顯降低操作和維護的成本。
無(wú)菌隔離器采用屏蔽的雙門(mén)隔離技術(shù)相配合進(jìn)行對接，可形成一個(gè)完全隔離、安全快速的傳遞通道。無(wú)菌隔離器配置的自動(dòng)滅菌系統，能對無(wú)菌隔離器進(jìn)行有效滅菌，可創(chuàng )造動(dòng)態(tài)的、持續有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，并將操作人員徹底地從傳統的潔凈室里解放出來(lái);無(wú)需龐大的凈化系統支持，從而大大降低運行成本;艙內外完全的隔離，可使無(wú)菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動(dòng)。為您創(chuàng )建了一個(gè)“可移動(dòng)的微型實(shí)驗室”。
采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細菌營(yíng)養體和芽胞以及真菌。SAL可達10 -6，從而提供更有保障的無(wú)菌環(huán)境，對各種裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。VHP分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對人和環(huán)境都相對安全。
