3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)布會(huì )通報，為解決社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

　　近年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。

　　針對醫療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑